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洁净室洁净度的相关概念以及相关标准

2019年05月22日 行业动态 84 views

洁净度指洁净空气中空气含尘(包括微生物)量多少的程度

洁净室空气洁净度,一般需进行以下测试方能得出结论:

l  空闲、静态测试

为洁净室已安装完毕,净化空气调节系统已处于正常运行状态,室内生产设备和操作人员尚未到位的情况下进行的测试。

或者洁净室净化空气调节系统已处于正常运行状态,工艺设备已安装,室内没有生产人员的情况下进行测试。

l  运行、动态测

洁净室已处于正常生产状态下进行测试。洁净室的风量、风速、正压、温度、湿度、噪声的检测,可按一般通用、空气调节的有关规定执行。

洁净度-尘埃粒子数对照表 


空闲状态

运行状态

等级

允许的单位立方面积内最大粒子数量

0.5μm

5μm

0.5μm

5μm

A

3,500

20

3,500

1*

B

3,500

29

350,000

2,000

C

350,000

2,000

3,500,000

20,000

D

3,500,000

20,000

无具体要求

无具体要求

洁净度-欧盟同ISO标准对照

等级

空闲状态

运转状态

备注

 A

ISO 5

ISO 5

用于高风险操作的局部区域

B

ISO 5

ISO 7

无菌制剂和罐装

  C

ISO 7

ISO 8

非关键流程的区域

D

ISO 8

无具体要求

 非关键流程的区域


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